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Ethikkommission klinische studien

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  2. Bei multizentrischen Studien bestimmt der Sponsor einen Leiter der klinischen Prüfung, dessen zuständige Ethikkommission als federführende Kommission den Genehmigungsantrag erhält. Zusätzlich muss der Antrag auch bei denjenigen Ethikkommissionen eingereicht werden, die für alle weiteren an der Studie beteiligten Prüfärzte zuständig sind (=beteiligte Ethikkommissionen). Die beteiligten.
  3. Seit 2.11.2015 werden Anträge auf Beratung einer klinischen Studie (außerhalb AMG/MPG) online gestellt. Der neue online-Antrag ersetzt das bisherige Antragsformular für biomedizinische Forschungsvorhaben. Die Papierfassung entfällt. Dem Antrag ist ein Studienprotokoll hinzuzufügen. Bitte beachten Sie, dass der Online-Antrag nicht für die Bewertung klinischer Prüfungen gemäß §§ 40 ff.

Ethikkommission - DocCheck Flexiko

Medizinische Ethik-Kommission II Medizinischen Fakultät Mannheim, Forschungsgebäude, Haus 42 - Ebene 3: Ethikkommission bei der Ärztekammer Niedersachsen, Unterkommission zur Beurteilung medizinischer Forschung am Menschen: Karl-Wiechert-Allee 18-22 30625 Hannover: T: +49-511-3802208 F: +49-511-3802119 E-Mail: DE/EKNI26: Ethikkommission der Universitätsmedizin Göttingen: Von-Siebold. Über die Ethik-Kommission. Zuständigkeit der Ethik-Kommission . Antragstellung. Formale Hinweise ; Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) Klinische Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) Studien nach dem Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) Anträge nach dem Transfusionsgesetz (TFG) Berufsrechtliche Beratung nach § 15. Die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln ist eine eigenständige und nicht an Weisungen gebundene Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln. Sie hat die Aufgabe, auf Antrag Forschung am Menschen sowie Vorhaben epidemiologischer Forschung mit personenbezogenen Daten ethisch und rechtlich zu beurteilen und in diesem Rahmen Mitglieder der. Ist diese klinische Prüfung eine klinische Prüfung der Phase I, die als Teil eines mehrere klinische Prüfungen umfassenden Entwicklungsprogramms auf einer von dieser Ethik-Kommission zustimmend bewerteten klinischen Prüfung desselben Entwicklungsprogramms aufbaut, verkürzt sich die Frist auf 14 Tage. Diese Fristverkürzungen gelten nicht bei klinischen Prüfungen der in Absatz 4 genannten.

Die Ethikkommission bei der Ärztekammer Niedersachsen besteht aus zwei Unterkommissionen: Eine Unterkommission beurteilt ethische und rechtliche Aspekte medizinischer Forschung am Menschen einschließlich der Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe und der epidemiologischen Forschung mit personenbezogenen Daten Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland. Pub­lika­tion zu den Her­aus­forderun­gen deutscher Ethikkom­mis­sio­nen mit COVID- 19 Forschungsanträ­gen als Preprint erschienen . 17. 08. 2020. Die gegen­wär­tig inten­sive Forschung zur COVID- 19- Pandemie legt unter­schiedliche Her­aus­forderun­gen im Bere­ich der Forschungsethik offen Adresse der Ethikkommission der Universität zu Lübeck: Ratzeburger Allee 160, Haus 2, 23538 Lübeck Bitte schicken Sie Anfragen und Antragsunterlagen immer an die zentrale Adresse der Ethik-Kommission. So ist die Lesbarkeit an allen Tagen gewährleistet. Email: ethikkommission(at)uni-luebeck(dot)d

Ethik-Kommission der Bayerischen Landesärztekammer Mühlbaurstr.16 D-81677 München Tel.: + 49 89 4147-165 Fax: + 49 89 4147-334 ethikkommission@blaek.de Geschäftszeiten Montag - Donnerstag 9.00 bis 15.30 Uhr Freitag 9.00 bis 12.00 Uh Die Sicherheit der Studienteilnehmer hat bei der Durchführung einer klinischen Studie allerhöchste Priorität.Sie ist das höchste Gut und dementsprechend strenge ethische Standards für klinische Studien gelten in Form von Auflagen und Gesetzen (AMG* und ICH-GCP**), die von Unternehmen der Pharmaindustrie eingehalten werden müssen, bevor der erste Teilnehmer in eine Studie eingeschlossen. Ethik-Kommission. Hauptaufgabe der Ethik-Kommission ist die Beurteilung von klinischen Studien mit Patienten oder gesunden Probanden. Im Rahmen der Studien werden Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten, von neuen Operationstechniken oder von nichtmedikamentösen Therapieformen untersucht Auf dieser Website finden Antragstellerinnen und Antragsteller alles Wichtige zu den Einreichungsmodalitäten bei der Ethikkommission des Fachbereichs Medizin der Goethe-Universität Frankfurt am Main

Ethikkommissionen sind von Universitäten, berufsständischen Vereinigungen oder Ländern eingerichtete Kommissionen, die Wissenschaftler in ethischer und rechtlicher Hinsicht beraten, kontrollieren und beaufsichtigen sollen, die Forschung am lebenden und am verstorbenen Menschen planen, darunter auch klinische Studien.Vor allem in der Medizin, aber auch in der Psychologie und anderen. Alle namhaften Journals verlangen, dass klinische Studien vor Beginn in einem öffentlich zugänglichen Register, das bestimmte Anforderungen erfüllen muss, registriert werden. Ohne Registrierung werden die Studienergebnisse nicht publiziert. Einige Journals verlangen als Voraussetzung für eine Publikation auch eine nachträgliche Registrierung bereits abgeschlossener Studien Durch das 12. Gesetz zur Änderung des AMG vom 30.07.2004 dürfen Klinische Prüfungen nur begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese im Rahmen eines Verwaltungsverfahrens und unter Beachtung enger Fristen des § 42 (1) AMG zustimmend bewertet hat und die zuständige Bundesoberbehörde diese nach § 42 (2) AMG genehmigt hat

Ethik-Kommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster Medizinischer Fortschritt beruht auf Forschung, die letztlich auch Studien am Menschen umfassen muss. Wer Patientinnen und Patienten oder gesunde Probanden zu Forschungszwecken in Anspruch nehmen will, stößt dabei jedoch auf ethische Herausforderungen, die nach besonderen Vorkehrungen zum. Zentrale Ethikkommission Geschäftsstelle bei der Bundesärztekammer Herbert-Lewin-Platz 1, 10623 Berlin Postfach 12 08 64, 10598 Berlin Tel: (030) 400456-462 Fax: (030) 400456-486 eMail . Zentrale Ethikkommission (ZEKO) bei der Bundesärztekammer. Wir über uns. Mitglieder; Statut; Jahresberichte; Stellungnahmen . Außerklinische Ethikberatung 2019; Links; Wir über uns; Stellungnahmen; Links.

Online-Antrag für klinische Studien › Ethik-Kommission

Der Ethikkommission gehören Experten aus verschiedenen Bereichen an. Diese Seite teilen. Impressum Intranet Kontakt Datenschutz. Das Klinikum der MHH ist ein Krankenhaus der Maximalversorgung mit einem überregionalen Einzugsbereich. An der Hochschule werden Medizin, Zahnmedizin, Biochemie, Biomedizin, Hebammenwissenschaft und Gesundheitswissenschaften unterrichtet. Die Forschungsschwerpunkte. Die Ethikkommission an der TU Dresden ist ein unabhängiges interdisziplinär zusammengesetztes Gremium. Allgemeine Anfragen zur Antragstellung: Sie erreichen die Geschäftsstelle der Ethikkommission in dringenden Fällen per E-Mail. Wir weisen darauf hin, dass wir aus Kapazitätsgründen generell keine Eingangsbestätigungen versenden. Sofern. Die federführende Ethikkommission ist jene, die für den Leiter der klinischen Prüfung zuständig ist und die die Gesamtentscheidung trifft. Bei einer multizentrischen Studie, werden die für. Sie gewährt Hilfe durch Beratung und durch die Beurteilung ethischer und rechtlicher Aspekte medizinischer Forschung am Menschen. Zuständigkeitsbereich. Die Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Eberhard-Karls-Universität und am Universitätsklinikum Tübingen ist für medizinische Forschungsvorhaben am Menschen zuständig, die am Universitätsklinikum Tübingen oder an der.

Ethik-Kommissionen - Deutsches Institut für Medizinische

Die Ethikkommission der Universität Ulm berät Mitglieder der Universität sowie diejenigen Mitglieder, die in deren Akademischen Krankenhäusern und Akademischen Lehrkrankenhäusern tätig sind, bei allen Forschungsvorhaben an und mit Menschen (z.B. Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, epidemiologische Studien, Forschung an Körpermaterialien) in berufsethischen und. Medizinische: Universität * 26.04.11 Impressum. Formulare, Leitlinien, Informationen, Gesetze, etc. Forum Österreichischer Ethikkommissionen: Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz: Interessante Links; Veranstaltungen: Informationen zu multizentrischen Arzneimittelstudien; Informationen zu Studien in Notfallsituationen (AMG und MPG) Registrierungpflicht für Klinischen Studien. Ethikkommission bei der Universität Regensburg. Aufgabe der Ethikkommission ist es, medizinische Forschung am Menschen ethisch und rechtlich zu beurteilen sowie die verantwortlichen Forscherinnen und Forscher entsprechend zu beraten. Die Kommission legt ihrer Arbeit die gesetzlichen Bestimmungen, die dazu ergangenen Verordnungen und Richtlinien, die berufsrechtlichen Regelungen sowie die. Als medizinische Forschung am Menschen gilt auch die Forschung am verstorbenen Menschen und an entnommenen menschlichen Körpermaterialien. Die Ethik-Kommission nimmt ferner die ihr nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Medizinproduktegesetz (MPG) und sonstigem höherrangigem Recht zugewiesenen Aufgaben wahr. Durch das Zusammenwirken der Kommissionsmitglieder als Fachleute verschiedener.

Erforderliche Unterlagen zur Einreichung Klinischer Prüfungen bei der Ethikkommission gemäß dem Arzneimittelgesetz: an die Ethikkommission (Modul 2), englisch oder deutsch ausgefüllt - bei multizentrischen Studien Pflicht, bei monozentrischen Studien optional; Bestätigung der EudraCT-Nummer (Anmeldung bei der EMEA möglich) Unterlagen gemäß Checkliste (Version 26.10.12, entspricht. Patienteninformation - klinische Studien . Die Antragsteller werden ersucht, sich am Merkblatt zur sprachlichen Gestaltung der Patienteninformation zu orientieren.. Die Musterinformation für klinische Studien ist eine vereinfachte Version und für Studien gedacht, die weder dem AMG oder dem MPG unterliegen, noch eine neue medizinische Methode im Sinne des KAKuG darstellen

ACHTUNG: Empfehlungen zum Umgang mit klinischen Studien während der Pandemie finden Sie hier (24.3.2020): Covid-19_Forum.PDF Wegen der Coronavirus-Einschränkungen ist der Betrieb der Ethikkommissionen und der Geschäftstellen deutlich eingeschränkt Wir tragen dazu bei, die Qualität und die Transparenz der Forschung am Menschen sicherzustellen und leisten einen Beitrag zu günstigen Rahmenbedingungen für die Forschung. Wir verstehen uns als Einheit, die sich aus der Ethikkommission mit den beiden Fachabteilungen A und B sowie den Sekretariaten der Geschäftsstelle zusammensetzt

Ethik-Kommission - Ärztekammer Nordrhei

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  2. Bevor ein neues Medikament in einer klinischen Studie getestet werden kann, ist die Zustimmung einer Ethik-Kommission nötig. Denn nur wenn eine Studie für die Teilnehmenden ethisch vertretbar ist, darf die Studie starten. In Deutschland gibt es mehr als 50 Ethik-Kommission, die über alle geplanten Studien beraten und entscheiden. Um die Bewertung der klinischen Studien zu vereinheitlichen.
  3. Das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) ist seit August 2008 online, erlaubt die ICMJE-konforme Registrierung klinischer Studien, arbeitet mit den medizinischen Ethikkommissionen zusammen, um Synergien bei der Datenerfassung zu nutzen (Daten aus Modul 1 und 2 können z.B. direkt übernommen werden), ist eines von 10 WHO-Primärregistern, ist Mitglied des WHO-Netzwerkes (International Clinical Trials Registry Platform/ ICTRP)
Abt

Für klinische Studien nach AMG akzeptiert die Ethikkommission der LMU München bevorzugt elektronische Einreichungen der Studienunterlagen und der xml-Datei vom Annex I (bei Neueinreichungen). Bitte reichen Sie die notwendigen Dokumente samt cover letter per E-Mail (unverschlüsselt) an ethikkommission@med.uni-muenchen.de ein Ethikkommission. Vor dem Beginn einer klinischen Prüfung muss diese von einer nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission geprüft und genehmigt werden. Diese prüft, ob die Studie ethisch vertretbar ist und beurteilt außerdem, ob ihre wissenschaftliche Qualität gegeben ist

Klinische Prüfung Medizinprodukte: Antworten auf FAQ zu

Medizinische Fakultät: Ethikkommission

MPG-Studien. Die Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburg bewertet klinische Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG). Diese Bewertung hat das Ziel sicherzustellen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer und -teilnehmerinnen geschützt werden. weiterlesen . Sonstige Studien. Bei Forschungsvorhaben, welche nicht den Bestimmungen der §§40 ff AMG. Die Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg unterstützt die Forderung klinische Studien für die Öffentlichkeit transparenter zu machen und empfiehlt deshalb die Registrierung klinischer Studien in einem öffentlich zugänglichen Register, das die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) geforderten Voraussetzungen erfüllt Die Ethik-Kommission des Fachbereichs Medizin der Justus-Liebig-Universität Gießen beurteilt ethische, medizinisch-wissenschaftliche und rechtliche Aspekte in der medizinischen Forschung am Menschen oder der epidemiologischen Forschung mit personenbezogenen Daten. Als medizinische Forschung am Menschen gilt auch die Forschung am verstorbenen Menschen und an entnommenen menschlichen. Die Ethik-Kommission nimmt am koordinierten Verfahren bei multizentrischen Forschungsvorhaben durch die zuständige Ethik-Kommission (Testphase) teil. Die Testphase findet mit multizentrischen prospektiven Datenerhebungen (Anwendungsbeobachtungen gemäß § 67 Abs. 6 AMG) und anderen nicht-interventionellen Forschungsvorhaben statt

§ 8 Bewertung durch die Ethik - Gesetze im Interne

Erst wenn von der zuständigen Bundesoberbehörde eine Genehmigung und von der zuständigen Ethikkommission ein positives Votum vorliegt, darf mit der klinischen Prüfung begonnen werden. Die zuständige Ethikkommission übermittelt dem Sponsor und der zuständigen Bundesoberbehörde ihre mit Gründen versehene Bewertung (§ 8 Absatz 2 GCP -V) Die Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der RWTH Aachen wurde am 19. Februar 1981 gegründet, um klinische Forschungsvorhaben unserer Fakultät zu beraten und zu begleiten. Klinische Forschung bedeutet ja, neue Erkenntnisse über Krankheiten des Menschen zu gewinnen, neue Behandlungsmaßnahmen, neue Medikamente, neue Geräte, sog Herzlich Willkommen auf der Internetpräsenz der Medizinischen Ethik-Kommission der Carl von Ossietzky Universität Oldenburg! Aus aktuellem Anlass ist die Geschäftsstelle der medizinischen Ethikkommission bis auf weiteres nur eingeschränkt besetzt

Ethikkommission Ärztekammer Niedersachse

Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen - Star

Ethikkommission: Universität zu Lübec

  1. Medizinische Fakultät; Ethik-Kommission ; Startseite ; Startseite. Willkommen bei der Ethik-Kommission der Universität Würzburg . Aktueller Hinweis (Aktualisierung 16.10.2020): Auf Anordnung der Universität ist kein Publikumsverkehr gestattet. Bitte kontaktieren Sie uns ausschließlich per Mail oder per Telefon. Neue Studien im AMG reichen Sie bitte wieder bei Federführung mit 4.
  2. Die Ethikkommission des Landes OÖ übernimmt als neue JKU-Ethikkommission (JKU-EK) in ihrer Funktion als Leitethikkommission die Beurteilung klinischer Forschungsprojekte, die an der Medizinischen Fakultät der JKU Linz, im Kepler Universitätsklinikum, sowie in oberösterreichischen Krankenanstalten und im niedergelassenen Bereich durchgeführt werden
  3. Bei multizentrischen Studien sollten die Unterlagen zu den Prüfzentren nach der hier genannten Hierarchie angeordnet werden. Antrag auf zustimmende Bewertung einer klinischen Prüfung mit einem Humanarzneimittel bei der zuständigen Ethikkommission und Begleitschreiben (DOC
  4. Ethikkommission Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane. Haus O, DG, Raum 311. Fehrbelliner Str. 38 16816 Neuruppin. Tel .: +49 (0) 3391 39-14663. Fax: +49 (0) 3391 39-14669. Home: +49 (0) 151 - 65 44 65 13 oder 03304-5222432. E-Mail: ethikkommission@mhb-fontane.de. Ansprechpartnerin für die Antragsstellung; Projektmanagerin am Koordinationszentrum für Klinische Studien.
  5. Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt, so ist der Antrag bei der für den Leiter der klinischen Prüfung zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen. Das Nähere zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-Kommission wird durch Landesrecht bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik-Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewer

Die Zuständigkeit der Ethikkommission der Charité betrifft nicht: a) klinische Arzneimittelprüfungen nach den §§ 40 - 42 Arzneimittelgesetz in der Fassung des am 6. August 2004 in Kraft getretenen Änderungsgesetzes vom 30. Juli 2004 Klinische Ethik am Universitätskrankenhaus Hamburg Eppendorf. 2. Tag der Ethik am UKE: Auf Augenhöhe Aushandeln Donnerstag, 15.11.2018, ab 13:00 Uhr ǀ Medizinhistorisches Museum Hamburg (N 30b Ethik und Forschung. Für Ethik in der Forschung ist die Ethikkomission der Landesärztekammer zuständig. Bitte holen Sie gemäß § 5a des Heilberufsgesetzes Rheinland-Pfalz für Klinische Studien die Genehmigung der Ethikkommission der Landesärztekammer ein: Ethikkommission der Landesärztekammer Deutschhausplatz 3 55116 Mainz Tel. 06131. Eine Ethikkommission überprüft, ob eine klinische Studie gerechtfertigt ist und ob ausreichend für die Sicherheit der Teilnehmer gesorgt wird. Die Aufgabe einer Ethikkommission ist es, klinische Studien zu bewerten. Hierfür muss der Sponsor der Studie der zuständigen Ethikkommission vor Studienbeginn umfassende Informationen bereitstellen

11 Ethik-Kommission _____ 50 11.1 Aufgaben einer Ethikkommission _____ 50 11.2 Rechtliche Rahmenbedingungen_____ 51 Bei klinischen Studien werden grundsätzlich die in Art. 9 Abs. 1 DS-GVO beschriebenen besonderen Kategorien von Daten verarbeitet, insbesondere Gesundheitsdaten oder auch genetische Daten. Die Verarbeitung dieser Daten beinhaltet stets erhebliche Risiken für die Grundrechte. Die Ethikkommission für das Bundesland Salzburg ist für die Beurteilung klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Medizinproduktegesetz (MPG), dem Gentechnikgesetz (GTG) und neuer medizinischer Methoden sowie angewandter medizinischer Forschung und Pflegeforschungsprojekten nach dem Salzburger Krankenanstaltengesetz 2000 (SKAG) zuständig Informationen von Swissethics zum Coronavirus News on coronavirus are also published on the swissethics webpage under News Sponsors, investigators and project leaders of clinical trials and research projects in Switzerland must ensure that the studies are conducted in line with the COVID-19 Ordinance 2 (available in German (PDF), French (PDF) and Italian (PDF), issued by the federal government.

Startseite der Ethik-Kommission der Bayerischen

Ethische Standards für klinische Studien Novarti

Klinische Studien

Einschluss von Notfallpatienten in klinische Studien nach Uni.-Prof. Dr. jur. Thomas Gutmann M.A. (Lehrstuhl für Bürgerliches Recht, Rechtsphilosophie und Medizinrecht, Westfälische Wilhelms-Universität) Einleitung. Nach § 40 Abs. 1 und 2 Arzneimittelgesetz (AMG) darf eine Person an einer klinischen Prüfung nur dann teilnehmen, wenn sie angemessen aufgeklärt wurde und schriftlich. Die Studienzentrale wird durch die leitenden Wissenschaftler der Studie (Studienleiter) gebildet und ist an der medizinischen Einrichtung ansässig, welche die Sponsorenschaft trägt. Bei Arbeitsschritten, die grau markiert sind, stehen Ihnen Vorlagen, Formulare oder Informationsblätte Ethikkommission an der MedizinischenFakultät der Universität Rostock St.-Georg-Str. 108 18055 Rostock Geschäftsstellenleiterin Swaantje Kohlschein kautz{bei}med.uni-rostock.de. Vorsitzender der Ethikkommission Univ.-Prof. Dr. med. A. Büttner 0381 494 9900 0381 494 9902 andreas.buettner{bei}med.uni-rostock.de. Dokumentatio Hier tagesaktuelle Stellenangebote finden. Aktuelle Jobs aus der Region Die Kommission hat die Aufgabe, die von Mitgliedern der Universität (d.h. von eingeschriebenen Studierenden, hauptberuflich tätigem Hochschulpersonal, Privat-Dozenten, außerplanmäßigen Professoren, Doktoranden) durchzuführenden Forschungsvorhaben am oder mit Menschen (auch mit Verstorbenen), mit menschlichem Körpermaterial sowie mit Daten, die über Menschen erhoben oder ausgewertet werden, vor Forschungsbeginn ethisch und rechtlich zu bewerten und die verantwortlichen Forscher zu beraten

Ethik-Kommission - Landesärztekammer Baden-Württember

  1. Die Ethikkommission an der Med Uni Graz beurteilt klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die Anwendung neuer medizinischer Methoden und die angewandte medizinische Forschung am Menschen auf ihre ethische Unbedenklichkeit
  2. Hinweise zur Erstellung von Anträgen zur Durchführung klinischer Studien am Menschen im Bereich der Medizinischen Fakultät der Friedrich-Schiller-Universität Jena. 1. Welche Vorhaben müssen der Ethik-Kommission zur Begutachtung vorgelegt werden ? Grundsätzlich müssen alle Studien am Menschen (Ausnahme: Individueller Heilversuch), bei denen diagnostische und/oder therapeutische Verfahren.
  3. Zudem beachtet der Arzt bei der Forschung am Menschen die in der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes in der aktuell gültigen Fassung niedergelegten ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen. Für diese Forschungsvorhaben muss ein Antrag bei der Ethik-Kommission gestellt werden. Bitte verwenden Sie dafür das.

Ethikkommission: Universitätsklinikum Frankfurt am Mai

Wegweiser und ServicesAG Minimalinvasive Osteosyntheseverfahren - Philipps

Ethikkommission - Wikipedi

  1. Das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) bietet Ihnen die Möglichkeit, Informationen zu laufenden und abgeschlossenen klinischen Studien in Deutschland zu suchen oder eigene Studien über die Registrierung anderen zugänglich zu machen.. Zu jeder Studie finden Sie bei uns Eckdaten wie Studientitel, Kurzbeschreibungen, Ein- und Ausschlusskriterien, Studienstatus und Endpunkte
  2. Die Ethikkommission hat außerdem die Aufgabe, anhand der vorgelegten Unterlagen sowie aufgrund eigener wissenschaftlicher Erkenntnisse zu prüfen, ob die grundlegenden Anforderungen an die Rechtmäßigkeit der Durchführung einer klinischen Studie vorliegen. Dazu gehören unter anderem der Prüfplan, das Design der Studie sowie das Prüfprodukt und die angewandten Patientenauswahlkriterien.
  3. Eine Studie kann aber erst beginnen, wenn die Arzneimittelbehörden und Ethik-Kommissionen aller beteiligten Länder zugestimmt haben. Und da sind wir beim Kern der neuen Verordnung: Sie sorgt für ein neues Genehmigungsverfahren für klinische Studien

Das Klinische Ethik-Komitee (KEK) ist ein interdisziplinär zusammengesetztes Beratungsgremium, das als berufsgruppenübergreifendes Diskussionsforum für ethische Entscheidungskonflikte im klinischen Alltag zur Verfügung steht. Das KEK dient sowohl Patientinnen und Patienten und deren Angehörigen als auch Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern des Universitätsklinikums als Ansprechpartner. Der. Das Programm Klinische Studien umfasst die themenunabhängige und zeitlich begrenzte Durchführung eines Vorhabens in der patientennahen klinischen Forschung. Gefördert werden interventionelle klinische Studien, zu denen Klinische Machbarkeitsstudien (Phase II) und Klinische Interventionsstudien (Phase III) zählen. Ziel dieser Förderung ist das Erbringen eines Wirksamkeitsnachweises eines.

Das positive Votum der zuständigen Ethikkommission ist Voraussetzung für jede Klinische Studie. Der Ethikkommission gehören Mediziner*innen, Ethiker*innen, Theolog*innen, Jurist*innen und oft auch Vertreter*innen der Patient*innen an. Mehr Informationen von der Deutschen Krebshilfe zur Durchführung von Klinischen Studien finden Sie hier Checkliste: Erforderliche Antragsunterlagen für Studien nach AMG Die Punkte entsprechen GCP-V § 7 Abs. 2 (S. 1 der Checkliste) u. Abs. 3 und 3a (S. 2 der Checkliste). EK (Die Kästchen in der 1. Spalte bitte nicht ausfüllen, werden von Ethik-Kommission ausgefüllt) Antragsteller (Alle Kästchen in der 2. oder 3. Spalte bitte ausfüllen. Ethikkommission Amtierende Klinik und Poliklinik für Neurologie : amtierende 2. Stv. Vorsitzende: Babett Beiner : Referat Forschung, Administratives Studienmanagement Mitglieder: (in alphabetischer Reihenfolge) Prof. Dr. Achim Aigner : Rudolf-Boehm-Institut für Pharmakologie und Toxikologie Dr. Bettina Altmann (stv. für Prof. Löffler) Institut für medizinische Informatik, Statistik. Klinische Studien mit Minderjährigen und die Aufgaben der Ethik-Kommissionen Prof. Dr. Joerg Hasford. Vorsitzender, Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. Email: has-ethik@ibe.med.uni-muenchen.de Web: www.ak-med-ethik-komm.de. VfA-Veranstaltung, Frankfurt/Main 21.11.2018.

Studie Rektoskopie zur Höhenbestimmung beim RektumkarzinomOrganigramme

Medizinische Studien (wie zum Beispiel Medikamentenstudien oder invasive Studien) können nicht durch eine psychologische Ethikkommission begutachtet werden, auch wenn Psychonen und Psychologen federführend an diesen Studien beteiligt sein sollten. Eine weitere Einschränkung sind genom-weite Studien: Diese gehen auf Grund der potentiellen datenschutzrechtlichen Probleme über die. Dieses Ausprobieren stellt eine klinische Studie dar, d.h. eine sonstige klinische Prüfung, und bedingt die Zustimmung einer nach nationalem Recht eingesetzten Ethik-Kommission und ist somit genehmigungspflichtig ist. Diese Zulassungsstudie, wurde bisher auch MPG-Studie genannt, ist eine klinische Prüfung im Sinne des Medizinprodukte­rechts und wird in der MDR. Medizinische Forschung mit einer vulnerablen Gruppe ist nur gerechtfertigt, wenn das Forschungsvorhaben auf die gesundheitlichen Bedürfnisse oder Prioritäten dieser Gruppe reagiert und das Forschungsvorhaben nicht an einer nicht-vulnerablen Gruppe durchgeführt werden kann. Zusätzlich sollte diese Gruppe in der Lage sein, aus dem Wissen, den Anwendungen oder Maßnahmen Nutzen zu ziehen, die.

Video: Ethik Kommission - Öffentliche Registrierung klinischer

Medizinische Hochschule Hannover : Institut für KlinischeInstitut für Klinische Pathologie | UniversitätsklinikumKinder- und Jugendchirurgie - Neuer Vorstand der Klinik

Klinische Studien werden in Studien der Phasen I bis IV unterteilt. Generell werden die Phasen wie folgt beschrieben: Phase I (geringe Anzahl von Teilnehmern, üblicherweise 6-10 gesunde Probanden oder schwerkranke Patienten, denen keine weiteren Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen Alle klinischen Studien müssen von einer Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt werden. Nichtinterventionelle Studien hingegen müssen den zuständigen Behörden lediglich angezeigt werden, vor dem Beginn der Studie ist jedoch eine Beratung durch eine Ethikkommission notwendig. 2.3 Zielsetzunge Klinische Studien sind gesetzlich vorgeschrieben, um neue Arzneimittel, Behandlungsmethoden oder Medizinprodukte darauf zu testen, ob sie wirksam, sicher und verträglich sind. Sie finden mit freiwilligen Testpersonen statt. Bevor Sie an einer solchen Studie teilnehmen, informieren Sie sich umfassend über die Studienbedingungen und darüber, welche Verpflichtungen Sie mit Ihrer Teilnahme. Die zuständige Ethik-Kommission ist die nach Landesrecht für den Prüfer zuständige Ethik-Kommission. Wird eine klinische Prüfung als multizentrische Prüfung an mehr als einer Prüfstelle durchgeführt, so wird zwischen der für den Leiter der klinischen Prüfung (LKP) zuständigen federführenden und den weiteren nach Landesrecht für einen Prüfer am lokalen Prüfzentrum. Insoweit bestehen keine Unterschiede in den rechtlichen Anforderungen an die klinische Prüfung, allerdings kann in derartigen Fällen bei der Ethikkommission ein Antrag auf Entgeltermäßigung gestellt werden. Die klinische Prüfung von Medizinprodukten muss nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) erfolgen

Medizinische FakultätKlinik für Interne 1 - Sondenloser Herzschrittmacher

Der Studiengang ist in zwei Studienabschnitte mit jeweils aufeinander aufbauenden Modulen gegliedert. Diese vermitteln grundlegende Kenntnisse der Medizinethik als Bereich der praktischen Philosophie sowie spezifische Problemfelder angewandter Ethik im Schnittbereich von Medizin, Gesellschaft, Recht und Ökonomie Die Ethik-Kommission kann jederzeit die Vorlage anfordern. Der Arbeitskreis der Ethik-Kommissionen fordert grundsätzlich die Vorlage von Änderungen in Unterlagen an, die sich an die Studienteilnehmer richten (Informationsschriften, Fragebogen, etc. Klinische Studien müssen zusätzlich von einer sogenannten Ethikkommission, die sich aus unabhängigen Medizinern, Juristen, Theologen und Patientenvertretern zusammensetzt, bewertet und genehmigt werden. Während der Durchführung kontrolliert die Ethikkommission, ob die gesetzlichen Vorgaben zum Schutz der Teilnehmer eingehalten werden

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